Lista de remédios que terão bula digital aprovada pela Anvisa

Na última quarta-feira (10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um projeto-piloto para começar a experimentar a substituição da bula impressa em papel por uma versão digital em alguns medicamentos. A medida tem como objetivo facilitar o acesso à informação, tendo em vista que muitos brasileiros utilizam remédios sem prescrição médica e, consequentemente, acabam não lendo a bula.

A proposta, ainda, prevê a impressão de um QR Code nas embalagens das medicações para que o consumidor acesse a bula de forma online. Segundo o projeto, o código também possibilitará o acesso a informações adicionais, como vídeos e instruções que ajudem no uso adequado dos produtos.

Alteração na prática

De acordo com a autarquia sanitária, a mudança não implica na extinção das bulas impressas. Portanto, os pacientes ou profissionais de saúde que desejarem a versão tradicional poderão solicitá-la aos atendentes das farmácias. Contudo, para isso, deverão apresentar placas informando sobre essa opção, facilitando o atendimento.

Vale frisar que o projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026 e as informações coletadas e monitoradas durante esse período devem servir como base para futura regulamentação sobre o tema. Neste primeiro momento, a bula digital será permitida somente nos seguintes casos:

• 1. Embalagens de amostras grátis de medicamentos;
• 2. Medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (como hospitais e clínicas), exceto farmácias e drogarias;
• 3. Medicamentos que não precisam de prescrição médica;
• 4. Medicamentos com destinação governamental, em embalagens com inscrições próprias do Ministério da Saúde.

A escolha desse grupo inicial, ainda de acordo com a Anvisa, prioriza medicamentos que são entregues por profissionais de saúde durante consultas, garantindo a orientação sobre sua utilização. Além disso, engloba produtos considerados de baixo risco ou aqueles utilizados sob supervisão de profissionais de saúde em hospitais e clínicas.

Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) e a fiscalização

O debate sobre o formato digital surgiu com a publicação da Lei 14.388/22, que estipula que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula, e mobiliza o Instituto de Defesa de Consumidores (Idec).

Na segunda-feira (8), o instituto enviou um ofício à Anvisa solicitando que a pauta fosse excluída da reunião pública desta quarta. “A medida é inadequada à realidade brasileira, pois aumenta os riscos de intoxicação por consumo inadequado de medicamentos e aprofunda desigualdades relacionadas ao letramento digital e o acesso à internet“, alegou a instituição em comunicado.

Críticas parecidas foram recebidas na consulta pública sobre o tema realizada pela Anvisa no ano passado e consideradas na formulação da nova proposta. Segundo o relatório da iniciativa, enquanto alguns apoiaram a mudança como um avanço necessário, outros expressaram preocupações sobre acessibilidade, segurança e exclusão digital relacionadas à disponibilização da bula exclusivamente em formato digital.

Para o Idec, para não prejudicar os consumidores, a adoção das bulas digitais requer a adequada fiscalização da Anvisa e a nova versão deve ser uma possibilidade adicional, e não única, de acessar as informações sobre o medicamento.