No último dia 5, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta destacando desvios em pedidos de registro de medicamentos, que vêm sendo identificados pelas áreas técnicas do órgão. Esse alerta está relacionado principalmente à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
Segundo a Anvisa, esses desvios têm gerado um aumento significativo no indeferimento dos pedidos de registro de medicamentos no Brasil. A Anvisa explica que esse indeferimento se dá, em grande parte, pelo fato de as empresas não apresentarem o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa semelhante ao medicamento de referência, obedecendo à variação permitida de ±10%.
A Anvisa destaca que o critério estabelecido busca garantir que os medicamentos genéricos ou similares ofereçam a mesma eficácia e segurança que os medicamentos de referência. Isso é essencial para a saúde pública e para a confiança dos cidadãos nos medicamentos disponibilizados no mercado.
Para mitigar esses problemas, a Anvisa recomenda que as empresas farmacêuticas revisem seus processos e procedimentos internos. A adequação dos dossiês de registro às regras vigentes da Anvisa é crucial para reduzir os indeferimentos e garantir a conformidade com as exigências regulatórias.
Cadifa
A Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, conhecida como Cadifa, é um instrumento administrativo que atesta a conformidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo com a RDC 359/2020. Para que a solicitação da Cadifa seja válida, ela deve ser feita de forma prévia e associada a uma petição de registro ou pós-registro de medicamento.
Quando solicitado pela Anvisa, o detentor do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) pode enviar uma solicitação de Cadifa não associada. O procedimento para petições submetidas à análise pelas áreas técnicas da Anvisa está regulamentado pela RDC 204/2005. O artigo 2º dessa resolução dispõe que petições não acompanhadas da documentação exigida no protocolo não são passíveis de exigência técnica.
